Arixtra

Структура

Описанието е актуално 13/10/2015

  • Латино име: Arixtra
  • ATX код: B01AX05
  • Активна съставка: Фондапаринукс натрий (фондапаринукс натрий)
  • производител: Glaxo Wellcome Production (Франция)

структура

Инжекционният разтвор съдържа активната съставка фондапаринукс натрий.

Допълнителни компоненти: натриев хлорид, натриев хидроксид, солна киселина, вода за инжектиране.

Форма на издаване

Произвежда се от Arikstra под формата на инжекционен разтвор, опакован в 0,5 или 1 ml в спринцовки от 5 броя в пластмасова палет, 2 в опаковка.

Фармакологично действие

Това решение има антитромботична действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Arikstra активно вещество е синтетичен и селективен инхибитор на активирания фактор X. В този антитромботична активност на лекарството - това е резултат от селективното инхибиране на този фактор, който се медиира от антитромбин III. Селективно свързване към АТ III подобрява първоначалната си способност за неутрализиране на фактор Ха прекъсва коагулационната каскада и инхибира образуването на тромбин и образуване на тромби. Активното вещество не инактивира тромбина и няма ефект върху него тромбоцити. Ефектът на лекарството се осигурява от неговата концентрация в плазмата, която се изразява чрез активността му на анти-Ха фактор.

В резултат на инжектирането лекарството бързо и напълно се абсорбира в организма и притежава 100% бионаличност. Максималната концентрация на активното вещество се достига в рамките на 2-2,5 часа.

Разпределението на натриев фондапаринукс се проявява предимно в кръв и малка част от междуклетъчната течност. Връзката с плазмените протеини е много незначителна. Тялото на лекарството се екскретира в урината в непроменена форма.

Индикации за употреба

Лекарството се предписва като профилактика на венозни тромбоемболични усложнения при пациенти, които са подложени на широки ортопедични операции и други хирургични интервенции, например, когато:

  • счупени кости на тазобедрената става;
  • подмяна на коляното или тазобедрената става;
  • операции върху коремната кухина.

Лекарството може да се предписва и за предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения при пациенти, които не се нуждаят от операция, но са изложени на риск от усложнения поради ограничена мобилност по време на заболяването.

Arikstra се препоръчва за лечение на:

  • тромбоемболизъм белодробна артерия, с изключение на хемодинамично нестабилни случаи, както и когато е необходимо тромболитично лечение или ембектоктомия;
  • дълбока венозна тромбоза;
  • остър коронарен синдром, с различни прояви;
  • остра симптоматична тромбоза в повърхностните вени на долните крайници при отсъствие на дълбока венозна тромбоза.

Противопоказания за употреба

Употребата на това лекарство е противопоказана, когато:

  • чувствителност към неговите компоненти;
  • активно клинично значимо кървене;
  • остър бактериаленендокардит;
  • бременност, лактация;
  • тежък бъбречна недостатъчност.

В този случай трябва да се внимава за пациенти с различни нарушения в дейността на сърцето и кръвоносните съдове. Ето защо лечението с това лекарство трябва да бъде под контрола на лекар.

Странични ефекти

По време на лечението с Arikstroi могат да се появят нежелани реакции в зависимост от вида на заболяването и могат да повлияят на активността на различните органи и телесни системи.

Особено често се развиват симптоми като: анемия, кървене, пурпура, тромбоцитопения, тромбоцитемия, нарушения на кръвосъсирването, подуване. Възможно е главоболие, гадене, обрив, сърбеж, треска и така нататък.

Във всеки случай симптоматичната терапия се предписва по усмотрение на лекуващия лекар.

Arikstra, инструкции за употреба (Метод и дозировка)

Лекарството Arikstra може да се използва стриктно под наблюдението на лекар. Разтворът на лекарството е за подкожно или интравенозно приложение.

Подкожното приложение се извършва алтернативно в лявата или дясната антеролатерална повърхност на предната част на коремната стена. Инжектирането може да се извърши от обучен специалист, тъй като в тази област са необходими известни познания и опит за подкожно приложение.

Когато се прилага интравенозно, лекарството се вкарва в катетър или се използват мини-контейнери с 0.9% разтвор на натриев хлорид, където лекарството първо се разрежда. Характерно за такива инжекции не е отстраняването на въздушни мехурчета от спринцовката, за да се предотврати загубата на лекарството, както и продължителността на инжектирането на разтвора, което е 1-2 минути.

Дозирането, моделът и продължителността на лечението зависи от всеки случай на заболяването, възрастта и характеристиките на пациента. Следователно те се определят индивидуално от лекуващия лекар. При различни видове заболявания, продължителността на лечението може да бъде до 5 и 45 дни.

свръх доза

В случай на предозиране може да възникне повишен риск от кървене.

Лечението на свръхдоза, усложнено от кървене, изисква спешно прекратяване на лечението и идентифициране на основна причина. Необходимо е също да се избере методът за подходящо лечение с възможно включване на хирургична хемостаза, попълване на загубата на кръв, преливане на прясна замразена плазма и т.н.

взаимодействие

Установено е, че този препарат не е в състояние да инхибира изоензимите, принадлежащи към групата на цитохром Р450. Ето защо, когато се прилагат едновременно с такива средства, потискане метаболизъм и значимо взаимодействие с други медицински вещества поради конкурентната връзка с кръвните протеини.

Независимо от това, взаимодействието на Arikstra с много други лекарства не е напълно разбрано, затова е по-добре да се откаже от едновременното му прилагане с различни лекарства.

Условия за продажба

Условия за съхранение

За нормално решение за съхранение, подходящо за място при температура до 25 ° C, недостъпна за деца. Не се допуска замразяване на лекарството.

Дата на изтичане на срока

Аналозите на Арикстрий

Основният аналог е Фондапаринукс натрий.

алкохол

Взаимодействието между алкохола и това лекарство не се съобщава. Въпреки това, указанията, в които е предписано това лекарство, предполагат пълен отказ да се вземе алкохол.

Отзиви за Arixtra

Като правило отзивите за Arixtra са оставени от хора, които не са ги взели сами. Обикновено това лекарство се прилага на близки или познати. В този случай много хора казват, че лекарството е предписано след операция и лечението е доста ефективно.

Често обаче се съобщава, че след прилагане на разтвора пациентите изпитват развитие на нежелани реакции. В повечето случаи това е така главоболие, виене на свят, гадене. Между другото, някои от тях не могат да разберат: дали те са странични ефекти или остатъчни явления на предаваната болест? Разбира се, можете да го разберете само след проучване от специалист.

Понякога можете да намерите съобщения от потребители, които се интересуват от къде да купят таблетки Arikstra? В действителност, това лекарство се представя под формата на разтвор и се продава в аптеките само по рецепта.

Аристра, къде да купите

Купете Arikstra под формата на разтвор за подкожно или венозно приложение може да бъде в руски аптеки на цена от 4300 рубли.

Arixtra

Инструкции за употреба:

Цени в онлайн аптеките:

Arikstra е лекарствен продукт с антитромботично действие; синтетичен селективен инхибитор на активиран фактор X (Ха).

Форма на издаване и състав

Arikstra произведени под формата на разтвор за само подкожно или интравенозно и подкожно приложение: безцветен, прозрачен или почти прозрачна течност (0.5 мл стъклени спринцовки, игли 5 в пластмасови тарелки в сноп тава картон 2).

Състав на разтвора на 1 спринцовка:

  • активно вещество: фондапаринукс натрий - 2,5 mg;
  • помощни компоненти: натриев хлорид, 0,01 М солна киселина / 0,005 М разтвор на натриев хидроксид, вода за инжекции.

Индикации за употреба

Arikstru се използва за лечение на следните заболявания:

  • дълбока венозна тромбоза в острия стадий;
  • остра симптоматична тромбоза на повърхностните вени на долните крайници при отсъствие на дълбока венозна тромбоза;
  • остър коронарен синдром инфаркт на миокарда без ST сегмент повдигане или нестабилна ангина (за предотвратяване на рефрактерна исхемия, инфаркт на миокарда или сърдечно-съдова смърт);
  • остър коронарен синдром миокарден инфаркт елевация ST (за предотвратяване на повторен инфаркт и смърт при пациенти, получаващи тромболитична терапия, или пациенти, които първоначално получени реперфузия терапия);
  • тромбоемболизъм на белодробната артерия.

За целите на превенцията лекарството се използва в следните случаи:

  • венозни тромбоемболични усложнения при лица, които са подложени на коремна операция и са изложени на риск от такива усложнения;
  • венозни тромбоемболични усложнения при пациенти, подложени на "голям" хирургически ортопедична операция на долните крайници (тазобедрена става, колянната става заместване, фрактура на бедрената кост, включително дългосрочна профилактика в постоперативния период);
  • венозни тромбоемболични усложнения при нехирургични пациенти в случай на наличие на рискови фактори за такива усложнения с ограничаване на мобилността в острия период на заболяването.

Противопоказания

  • тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малък от 20 ml / min);
  • остър бактериален ендокардит;
  • клинично значимо активно кървене;
  • свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството.

Приемането не се препоръчва:

  • процедурата на първична PCI (перкутанна коронарна интервенция) при лица с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента (непосредствено преди и по време на процедурата);
  • провеждане на не-първична PCI при индивиди с миокарден инфаркт без повдигане и с елевация на ST сегмента.

Относително (използвайте Arikstra с повишено внимание):

  • обостряне на пептична язва на дванадесетопръстника и стомаха;
  • тежки нарушения на чернодробната функция;
  • скорошно вътречерепно кръвотечение;
  • придобити или вродени нарушения на системата за коагулация на кръвта (под формата на кървене);
  • скорошни хирургически операции на гръбначния мозък или мозъка;
  • наскоро прехвърлени офталмологични операции;
  • умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малък от 50 ml / min);
  • телесното тегло на пациента е по-малко от 50 кг (поради високия риск от кървене);
  • възрастни над 75 години (поради високия риск от кървене);
  • едновременна употреба с лекарства, които увеличават риска от кървене.

Употребата на лекарството по време на бременност се допуска само ако очакваната полза за майката значително надвишава потенциалния риск за плода.

По време на кърмене (кърмене) употребата на Arikstra не се препоръчва.

Дозиране и администриране

Arikstra се прилага подкожно (подкожно) или интравенозно (интравенозно) под наблюдението на лекар.

Подкожните инжекции се извършват последователно в лявата и дясната антеролатерална повърхност на предната коремна стена. Иглата се поставя за цялата дължина в гънката на кожата, която се захваща с палец и показалец и не се освобождава по време на поставянето.

При интравенозно приложение Arikstra разтвор се инжектира в катетър или се използва 25 или 50 ml мини контейнер с 0,9% разтвор на натриев хлорид, в който лекарството е предварително разредено. След инжектирането катетърът трябва да се изплакне с достатъчно количество изотоничен разтвор на натриев хлорид, за да се осигури доставката на пълната доза от лекарството. Ако се използват мини контейнери за въвеждане, продължителността на инфузията трябва да бъде 1-2 минути.

Препоръчителни дози и продължителност на лечението с Arikstra при възрастни пациенти:

  • дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия: р / 5 мг (пациенти с тегло под 50 кг), 7.5 мг (пациенти с телесно тегло от 50-100 кг) или 10 мг (пациенти с тегло над 100 кг) веднъж на ден. Не по-късно от 72 часа от началото на лечението, към терапията трябва да се добавят антагонисти на витамин К. Продължителността на лечението е 5-9 дни;
  • тромбоза на повърхностните вени: sc, 2,5 mg веднъж дневно. Лечението започва възможно най-рано и продължава 45 дни;
  • нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без повдигане на ST сегмента: SC 2,5 mg веднъж дневно. Лечението започва възможно най-рано и продължава 8 дни, а в случай на по-ранно изхвърляне на пациента - до освобождаване от отговорност. Когато PCI се извършва на фона на лечението с Arikstra, пациентът трябва също да получи нефракциониран хепарин. С CABG (аортокоронарна манипулация) фондапаринукс натрий е нежелателно да се приложи в рамките на един ден преди операцията; възобновява въвеждането на лекарството два дни след CABG;
  • инфаркт на миокарда с увеличение на ST сегмента: 2,5 mg веднъж дневно. Първата доза трябва да се приложи IV, всички следващи дози - SC. Лечението започва възможно най-рано и продължава 8 дни, а в случай на по-ранно изхвърляне на пациента - до освобождаване от отговорност. Когато PCI се извършва на фона на лечението с Arikstra, пациентът трябва също да получи нефракциониран хепарин. С CABG фондапаринукс натрий не се препоръчва да се прилага в рамките на 24 часа преди операцията; възобновява въвеждането на лекарството два дни след CABG;
  • предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения: SC 2,5 mg веднъж дневно след операцията. Първата доза от лекарството се прилага не по-рано от 6 часа след края на операцията, както и при условие на независима хемостаза. Продължителността на лечението е не по-малко от 5-9 дни. При пациенти с фрактура на тазобедрената кост след операцията лечението може да продължи до 24 дни. При нехирургични пациенти с рискови фактори за тромбоемболични усложнения, продължителността на лечението е 6-14 дни.

Не са провеждани специални проучвания за употребата на Arikstra при деца и юноши под 17-годишна възраст.

Цел на натриева сол на фондапарину за деца лечение на белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени се провежда при дози, подобни на тези, използвани при възрастни пациенти - п / 0.1 мг / кг / телесно тегло един път на ден.

Странични ефекти

  • нервна система: понякога - главоболия; рядко - сънливост, световъртеж, тревожност, загуба или объркване;
  • храносмилателна система: понякога - повръщане и гадене; рядко - гастрит, диария или запек, диспепсия, коремна болка;
  • чернодробни и жлъчни пътища: понякога - повишена концентрация на чернодробни ензими в кръвта, необичайни резултати от чернодробни изследвания; рядко - повишаване на концентрацията на билирубин;
  • сърдечно-съдова система: рядко - понижаване на кръвното налягане;
  • хематопоеза система: често - пурпура, различни кръвоизливи, анемия; понякога - тромбоцитемия, нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитопения, аномалия на тромбоцитите;
  • дихателна система: рядко - кашлица, недостиг на въздух;
  • метаболизъм: рядко - хипокалиемия;
  • кожата и подкожната мастна тъкан: понякога - сърбеж, обрив, отделяне от раната;
  • други реакции: често - подуване; понякога - треска; рядко - болка в гърдите и долните крайници, хиперемия, алергични реакции, инфекция на постоперативната рана, умора, синкопални състояния, реакции на мястото на приложение.

Специални инструкции

Наркотикът Arikstra не се допуска да влиза интрамускулно.

Лекарствата, които увеличават вероятността от кървене, не трябва да се прилагат едновременно с фондапаринукс натрий. Изключенията са антагонисти на витамин К, които се използват при лечението на белодробна емболия и венозна тромбоза. Ако е необходимо, комбинацията се прилага под строг лекарски надзор.

При едновременното извършване на лумбална пункция или епидурална / спинална анестезия и употребата на Arikstra, могат да възникнат спинални или епидурални хематоми, водещи понякога до продължителна или персистираща парализа. Рискът от такива редки събития се увеличава при едновременно приложение на други лекарства, които повлияват хемостазата и следоперативната употреба на постоянни епидурални катетри.

Не са провеждани проучвания за ефекта на лекарството Arikstra върху честотата на психомоторните реакции и концентрацията на вниманието.

Лекарствени взаимодействия

Докато използването на антитромбоцитни средства (ацетилсалицилова киселина), сърдечни гликозиди (дигоксин), антикоагуланти (варфарин) и нестероидни противовъзпалителни лекарства (пироксикам) фармакодинамиката и фармакокинетиката на натриева сол на фондапарину не се е променило. Лекарството също така не повлиява фармакодинамичните и фармакокинетичните параметри на тези лекарства.

Не се препоръчва Arikstra да се смесва в една спринцовка с други средства.

аналози

Аналогът на Arkistra е натриев фондапаринукс.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 25 ° C извън обсега на деца. Лекарството не трябва да се замразява.

Arixtra (Arixtra)

Активна съставка:

съдържание

Фармакологична група

Състав и форма на освобождаване

в спринцовки от 0,5 ml, в палети от пластмаса 5 бр.; в пакет от картон 2 палета.

Описание на лекарствената форма

Решение за n / k и в / в въвеждането: прозрачен или почти прозрачен, безцветен.

Фармакологично действие

фармакодинамика

Механизъм на действие. Фондапаринукс натрий е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Ха). Антитромботичната активност на натриевия фондапаринукс е резултат от селективно инхибиране на AIAII-медииран фактор Ха. Селективно свързване с AT III, фондпаринукс натриев потенцити (приблизително 300 пъти) началния капацитет на ATIII за неутрализиране на фактор Ха. Неутрализирането на фактор Ха прекъсва коагулационната каскада и инхибира образуването на тромбин и образуването на тромби. Фондапаринукс натрий не инактивира тромбина (активиран фактор II, Па) и няма ефект върху тромбоцитите.

Анти-Ha активност. Фармакодинамиката / фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се определя от плазмените концентрации, изразени чрез активността на анти-Ха фактор. За оценката на калибрацията на анти-Ха активността може да се използва само фондапаринукс натрий, международният стандарт за хепарин или хепарини с ниско молекулно тегло не е подходящ за това. Резултатът от това калибриране е израз на концентрацията на фондапаринукс натрий в mg калибрация на фондапаринукс / литър.

В фондапаринукс натрий 2,5 мг не оказва влияние върху резултатите от конвенционални тестове кръвосъсирването, като например АРТТ, активираното време на съсирване или протромбиново време (РТ) / плазмен сименс нито време или фибринолитична активност кървене. Съобщени са спонтанни съобщения за удължаване на APTT при употреба на фондапаринукс натрий в доза от 2,5 mg.

Фондапаринукс натрий не реагира кръстосано със серума на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения тип II.

Фармакокинетика

Засмукване. След прилагане на натрий Фондапаринукс се абсорбира напълно и бързо (абсолютна бионаличност от 100%). При еднократно приложение на 2,5 mg фондапаринукс натрий при млади здрави доброволцимакс в кръвна плазма (средно Cмакс - 0,34 mg / l) се постига 2 часа след дозата. Концентрации в кръвната плазма, които са половината от посочените по-горемакс, бяха достигнати след 25 минути след приложението.

При здрави пациенти в напреднала възраст фармакокинетиката на фондапаринукс натрий е линейна в дозовия интервал от 2-8 mg p / k. При еднократно приложение на денсс в кръвната плазма се постига за 3-4 дни с увеличение с 1,3 пъти стойностите на Смакс и AUC.

Средните фармакокинетични параметри на натриева сол на фондапарину в равновесно състояние при пациенти, които са претърпели операция на заместващата хип и приемащи лекарството Arikstra п / 2,5 мг на ден е: Смакс - 0,39 mg / l (31%), Тмакс - 2.8 часа (18%) и Смин - 0,14 mg / l (56%). При пациенти в напреднала възраст, подложени на операция за фрактура на тазобедрената става,сс фондапаринукс натрий са: Cмакс - 0,5 mg / l (32%);мин - 0.19 mg / 1 (58%).

Пациентите със симптоми на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, третира се с натриева сол на фондапарину 5 мг (телесно тегло по-малко от 50 кг), 7.5 мг (с телесно тегло от 50 до 100 кг) и 10 мг (на телесно тегло над 100 кг ) SC веднъж дневно; бяха записани подобни стойности на максимално и минимално Cсс в плазмата при избор на дози в съответствие с телесното тегло във всички тегловни категории. Максимум Cсс от лекарството в кръвната плазма варира от 1.2 до 1.26 mg / l. Средно минимално ниво Cсс в плазмата при тези пациенти варира от 0,46 до 0,62 mg / l.

Разпределение. При здрави доброволци с натриева сол на фондапарину в / или S / до основно разпределени в кръвта, и само в малка степен в интерстициална течност, тъй като очевидно Vг в състояние на равновесие и нестабилно състояние е 7-11 литра. In vitro фондапаринукс натрий във висока степен (не по-малко от 94%) и се свързва специфично с антитромбин III (АТ III). Свързването на фондапаринукс натрий с други плазмени протеини, вкл. с тромбоцитен фактор IV или еритроцити незначително.

Метаболизма. In vivo метаболизмът на фондапаринукс натрий не е проучен, тъй като по-голямата част от приложената доза от лекарството се екскретира непроменена в урината на пациенти с нормална бъбречна функция.

Оттегляне. Фондапаринукс натрий се екскретира чрез бъбреците непроменено. При здрави индивиди 64-77% от една доза от лекарството, инжектирано с SC или IV, се екскретира в урината в продължение на 72 часа.1/2 е около 17 часа за млади здрави индивиди и около 21 часа за възрастни здрави индивиди. При пациенти с нормална бъбречна функция средната стойност на клирънс на фондапаринукс натрий е 7,82 ml / min.

Специални групи пациенти

Пациенти с нарушена бъбречна функция. Индукцията на фондапаринукс натрий е по-бавна при пациенти с бъбречна недостатъчност, той се екскретира главно чрез бъбреците, непроменен. При пациенти, получаващи профилактично лечение след операция за фрактура на бедрената кост или смяна на тазобедрената става, общия клирънс на натриева сол на фондапарину 25% по-ниска, отколкото с лека бъбречна недостатъчност (креатинин Cl 50-80 мл / мин); 40% по-ниска, отколкото при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатинин Cl 30-50 мл / мин) и 55% по-ниска при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (Cl креатинин по-малко от 30 мл / мин) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, Съответният финал Т1/2 са 29 часа на умерено и 72 часа с тежка форма на бъбречна недостатъчност. Подобна връзка между клирънса на фондапаринукс натрий и тежестта на бъбречната недостатъчност е наблюдавана при лечението на пациенти с дълбока венозна тромбоза.

Предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения. Фармакокинетичният модела, използван данни за пациенти с Cl креатинин по-малко от 23,5 мл / мин, подложени на операция на долните крайници и се третира с натриева сол на фондапарину. В резултат на фармакокинетично моделиране, беше показано, че използването на натриева сол на фондапарину в пациенти с Cl креатинин от 20 до 30 мл / мин при доза от 1,5 мг / ден или 2.5 мг всеки друг ден съответства на този при пациенти с лека до умерена тежест на дисфункция бъбреци (Cl креатинин 30-80 ml / min), получаващи 2,5 mg / ден.

Поради ограничената наличност на наличните до момента данни, Arikstra не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.

Пациенти с нарушена чернодробна функция. Смята се, че свободната концентрация на натриева сол на фондапарину в плазмата не се променя с лека до умерена чернодробна дисфункция, така че въз основа на фармакокинетиката в корекция на дозата не е необходимо. След еднократно прилагане на фондапаринукс натрий при пациенти с нарушена чернодробна функция с умерена тежест (функционален клас B съгласно класификацията на Child-Pugh) Cмакс и AUC намаляват с 22-39% в сравнение с тези при пациенти с нормална чернодробна функция. Намаляването на концентрацията на натриева сол на фондапарину в плазмата се дължи на намаляването на свързване към АТ III поради намалените нива на този ензим в плазмата на пациенти с нарушена чернодробна функция, като по този начин увеличаване на отделянето на натрий от фондапаринукс бъбреците. Фармакокинетика натриева сол на фондапарину с тежка чернодробна недостатъчност не е проучена.

Деца. Фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са характеризирани в фармакокинетичен анализ въз основа на събирането на данни на кръв в 24 деца. Функция 1 пъти на ден 0.1 мг / кг и / C при деца въз основа на сходна фондапаринукс експозиция при възрастни, когато се прилагат дози, препоръчани за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.

Пациенти в напреднала възраст. Оттеглянето на фондапаринукс натрий при пациенти на възраст над 75 години се забавя. В проучване на натриева сол на фондапарину, когато се прилага в доза от 2.5 мг профилактично след операцията за фрактура на бедрената кост или смяна на тазобедрената става общия клирънс на натриева сол на фондапарину е приблизително 25% по-малко, отколкото при пациенти на възраст над 75 години, в сравнение с пациентите в на възраст под 65 години. Една подобна връзка между клирънс на натриева сол на фондапарину и възраст се наблюдава при пациенти с дълбока венозна тромбоза.

Павел. При коригиране на дозата по телесно тегло не са установени разлики между половете.

Състезанието. Няма планирани проучвания на фармакокинетичните разлики. Въпреки това, тестове, проведени при здрави лица от азиатски произход (Япония) не намери разлика във фармакокинетичния профил в сравнение с тази при здрави индивиди на бялата. По същия начин, не са наблюдавани разлики в клирънса между фондапаринукс пациенти натриеви и черни бялата раса, подложени на ортопедична операция.

Телесно тегло. При пациенти с телесно тегло по-малко от 50 kg, общият клирънс на фондапаринукс натрий се намалява с приблизително 30%.

Показания за лекарството Arikstra

предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, като:

- фрактура на бедрените кости, включително дългосрочна профилактика на тромбоемболизъм в постоперативния период;

- хирургия за подмяна на коляното;

- операции по замяна на тазобедрената става;

предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения при пациенти, подложени на абдоминална хирургия, с рискови фактори за тромбоемболични усложнения;

предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения при нехирургични пациенти при наличие на рискови фактори за такива усложнения, поради ограничаване на мобилността в острия период на заболяването;

лечение на дълбока венозна тромбоза;

лечение на тромбоемболизъм на белодробната артерия;

лечение на остър коронарен синдром, изразено като:

- нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без ST сегмент лифт за предотвратяване на сърдечно-съдова смърт, инфаркт на миокарда или рефрактерна исхемия;

- миокарден инфаркт с ST елевация с цел предотвратяване на смърт, повторен инфаркт на миокарда при пациенти, получаващи тромболитична терапия, или пациенти, които първоначално получени реперфузия терапия;

лечение на остра симптоматична тромбоза на повърхностните вени на долните крайници без съпътстваща дълбока венозна тромбоза.

Противопоказания

повишена чувствителност към фондапаринукс натрий или към който и да е друг компонент на лекарството;

активно клинично значимо кървене;

остър бактериален ендокардит;

тежка бъбречна недостатъчност (Cl креатинин 1/10), често (> 100, 1/1000, 1/10 000, изтегляне на справочника за лекари

Arikstra е официалната инструкция за употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование на препарата:

Международно непатентно име:

Форма на дозиране:

разтвор за интравенозно и подкожно приложение.

Съставки:

описание: прозрачен или почти прозрачен, безцветен разтвор.

Фармакотерапевтична група:

ATX код: B01AX05.

Фармакологични свойства

Механизъм на действие
Фондапаринукс натрий е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Ха). Антитромботичната активност на фондапаринукс натрий е резултат от селективно инхибиране на фактор Ха, медииран от антитромбин III (АТ III). Селективно свързване с AT III, потенциали на фондапаринукс натрий (приблизително 300 пъти) началната способност на АТ III да неутрализира фактор Ха. Неутрализирането на фактор Ха прекъсва коагулационната каскада и инхибира образуването на тромбин и образуването на тромби. Фондапаринукс натрий не инактивира тромбина (активиран фактор Pa) и няма ефект върху тромбоцитите.
Анти-Ха активност. Фармакодинамиката / фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се определя от плазмените концентрации, изразени чрез активността на анти-Ха фактор. За оценката на калибрацията на анти-Ха активността може да се използва само фондапаринукс натрий, международният стандарт за хепарин или хепарини с ниско молекулно тегло не е подходящ за това. Резултатът от това калибриране е израз на концентрацията на фондапаринукс натрий в mg калибрация на фондапаринукс / литър.

фармакодинамика

В фондапаринукс натрий 2,5 мг не оказва влияние върху резултатите от конвенционални тестове кръвосъсирването, като например активирано парциално тромбопластиново време (АРТТ), активирано време на съсирване (ABC) или протромбиново време (РТ) / международно нормализирано съотношение (сименс) в кръвната плазма, нито по време на кървене, нито при фибринолитична активност. Въпреки редки съобщения за спонтанно АРТТ удължение бяха получени при използване на натриева сол на фондапарину в доза от 2,5 мг.
Фондапаринукс натрий не реагира кръстосано със серума на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения тип II.

Фармакокинетика

всмукване
След подкожно приложение на натриев фондапаринукс напълно и абсорбира бързо (абсолютна бионаличност на 100%). След еднократно подкожно приложение на 2.5 мг натриева сол на фондапарину млади здрави доброволци максимална плазмена концентрация (средно Стах = 0.34 мг / л) се достига след 2 часа след дозиране. Плазмени концентрации от половината от горната максимална концентрация са постигнати 25 минути след приложението.
При здрави възрастни пациенти фармакокинетиката на фондапаринукс натрий е линейна в дозовия диапазон от 2 до 8 mg подкожно. Когато се прилага веднъж плазмена концентрация на ден равновесие постига след 3-4 дни при увеличение от 1.3 пъти стойностите на Cmax и площта под кривата "концентрация-време" (AUC).
Средните фармакокинетични параметри на натриева сол на фондапарину в равновесно състояние при пациенти, които са претърпели операция на заместващата хип и получаване на лекарство "Arikstra" подкожно при доза от 2,5 мг на ден са: Cmax - 0.39 мг / л (31%), Ттах - 2, 8 часа (18%) и Cmin-0.14 mg / l (56%). При възрастни пациенти, които са били подложени на операция за фрактура на бедрото, равновесната концентрация на натриева сол на фондапарину са: Cmax - 0.50 мг / л (32%), Smin- 0.19 мг / л (58%).
Пациентите със симптоми на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, третира се с натриева сол на фондапарину 5 мг (телесно тегло по-малко от 50 кг), 7.5 мг (с телесно тегло от 50 до 100 кг) и 10 мг (на телесно тегло над 100 кг ) подкожно веднъж дневно; подобни стойности на максималната и минималната равновесна концентрация в плазмата са били отчетени при подбора на дозите в съответствие с телесното тегло във всички тегловни категории. Максималната равновесна концентрация на лекарството в кръвната плазма варира от 1,20 mg / l до 1,26 mg / l. Средните минимални равновесни плазмени концентрации при тези пациенти варират от 0,46 mg / L до 0,62 mg / L.
разпределение
При здрави доброволци натриева сол на фондапарину с интравенозно или подкожно приложение, основно разпределени в кръвта, и само в малка степен в интерстициална течност, като обем на разпределение при равновесие и нестабилна състояние е 7-11 л. In vitro фондапаринукс натрий във висока степен (не по-малко от 94%) и специфично се свързва с антитромбин III (АТ III). Свързването на фондапаринукс натрий с други плазмени протеини, включително фактор IV, получен от тромбоцити, или червени кръвни клетки е незначително.
метаболизъм
In vivo метаболизмът на фондапаринукс натрий не е проучен, тъй като по-голямата част от приложената доза от лекарството се екскретира непроменена в урината на пациенти с нормална бъбречна функция.
развъждане
Фондапаринукс натрий се екскретира чрез бъбреците непроменено. При здрави индивиди, 64 до 77% от една доза от лекарството, приложено подкожно или интравенозно, се екскретира в урината в рамките на 72 часа. Времето на полуживот (Т1 / 2) е около 17 часа при млади здрави индивиди и около 21 часа при възрастни здрави индивиди. При пациенти с нормална бъбречна функция средната стойност на клирънс на фондапаринукс натрий е 7,82 ml / min.

Специални групи пациенти
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Екскрецията натриева сол на фондапарину е по-бавно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като се отделя основно от бъбреците непроменени. При пациенти, получаващи профилактично лечение след операция за фрактура на бедрената кост или смяна на тазобедрената става, общия клирънс на натриева сол на фондапарину 25% по-ниска, отколкото с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 мл / мин), 40% под при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 мл / мин) и 55% по-ниска при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малко от 30 мл / мин) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. Съответният краен полуживот е 29 часа с умерено и 72 часа с тежки форми на бъбречна недостатъчност. Подобна връзка между клирънса на фондапаринукс натрий и тежестта на бъбречната недостатъчност е наблюдавана при лечението на пациенти с дълбока венозна тромбоза.
Предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения
Фармакокинетичният модела, използван данни за пациенти с креатининов клирънс по-малко от 23,5 мл / мин, подложени на операция на долните крайници и се третира с натриева сол на фондапарину. В резултат на фармакокинетично моделиране, беше показано, че използването на натриева сол на фондапарину в пациенти с креатининов клирънс от 20 до 30 мл / мин при доза от 1,5 мг на ден или 2.5 мг всеки друг ден съответства на този при пациенти с лека до умерена тежест на дисфункция бъбреци (креатининов клирънс 30-80 ml / min), получаващи 2,5 mg на ден.
Поради ограничените досега налични данни, лекарството "Arikstra" не трябва да се прилага при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Смята се, че свободната концентрация на натриева сол на фондапарину в плазмата не се променя с лека до умерена чернодробна дисфункция, така че въз основа на фармакокинетиката в корекция на дозата не е необходимо. След еднократна подкожна инжекция на натриева сол на фондапарину в пациенти с нарушена чернодробна функция умерена тежест (функционален клас класификация Child-Pugh), Cmax и AUC намалява до 22-39% в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция. Намаляване на натриева сол на фондапарину концентрация в плазмата се дължи на намаляването на свързване с антитромбин III поради намалените нива на този ензим в плазмата на пациенти с нарушена чернодробна функция, като по този начин увеличаване на отделянето на натрий от фондапаринукс бъбреците. Фармакокинетика натриева сол на фондапарину с тежка чернодробна недостатъчност не е проучена.
деца:
Фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са характеризирани в фармакокинетичен анализ въз основа на събирането на данни на кръв в 24 деца. Задача веднъж дневно 0.1 мг / кг подкожно при деца въз основа на сходна фондапаринукс експозиция наблюдавани при възрастни, когато се прилагат дози, препоръчани за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Пациенти в старческа възраст
Оттеглянето на фондапаринукс натрий при пациенти на възраст над 75 години се забавя. В проучване на натриева сол на фондапарину, когато се прилага в доза от 2.5 мг профилактично след операцията за фрактура на бедрената кост или смяна на тазобедрената става, общия клирънс на натриева сол на фондапарину е приблизително 25% по-малко, отколкото при пациенти на възраст над 75 години в сравнение с пациентите на възраст под 65 години. Една подобна връзка между клирънс на натриева сол на фондапарину и възраст се наблюдава при пациенти с дълбока венозна тромбоза.
Paul
При коригиране на дозата по телесно тегло не са установени разлики между половете.
раса
Няма планирани проучвания на фармакокинетичните разлики. Въпреки това, тестове, проведени при здрави лица от азиатски произход (Япония) не намери разлика във фармакокинетичния профил в сравнение с тази при здрави индивиди на бялата. По същия начин няма разлики в клирънса на фондапаринукс натрий между пациенти от европейската и негридната раса, които са подложени на ортопедична хирургия.
Телесно тегло
При пациенти с телесно тегло по-малко от 50 kg, общият клирънс на фондапаринукс натрий се намалява с приблизително 30%.

свидетелство

  • Предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения при пациенти, подложени на "големи" ортопедични операции на долните крайници, като например:
    • фрактура на бедрените кости, включително дългосрочна профилактика в постоперативния период;
    • хирургия за подмяна на коляното;
    • хирургия за заместване на тазобедрената става.
  • Предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения при пациенти, подложени на абдоминална хирургия, с рискови фактори за тромбоемболични усложнения.
  • Предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения при нехирургични пациенти в присъствието на рискови фактори за такива усложнения, дължащи се на ограничението на мобилността в острия период на заболяването.
  • Лечение на дълбока венозна тромбоза.
  • Лечение на белодробна емболия с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, които се нуждаят от тромболитична терапия или ембектоктомия.
  • Лечение на остър коронарен синдром, изразено като:
    • нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без повишаване на ST-сегмента при пациенти, които не са спешни (в рамките на Предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения
      Ортопедична и кавитарна хирургия
      Препоръчваната доза Arikstra е 2,5 mg подкожно веднъж дневно след операцията.
      Началната доза се прилага не по-рано от 6 часа след приключване на операцията, при условие че хемостазата е последователна. Курсът на лечение трябва да продължи за период от повишен риск за венозни тромбоемболични усложнения, обикновено за прехвърляне на пациента за амбулаторно лечение, най-малко 5-9 дни. Опитът показва, че при пациенти, подложени на операция за фрактура на бедрената кост, продължителността на периода на повишен риск за венозни тромбоемболични усложнения от 9 дни след операцията. За такива пациенти трябва да се вземе решение за удължаване на профилактичната употреба на Arikstra до 24 дни.
      Нехирургични пациенти с рискови фактори за тромбоемболични усложнения
      Препоръчваната доза Arikstra е 2,5 mg подкожно веднъж дневно. Продължителността на лечението в този случай е от 6 до 14 дни.
      Лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия
      Препоръчваната доза Arikstra под формата на подкожна инжекция веднъж дневно е:
      5 mg за пациенти с телесно тегло по-малко от 50 kg;
      7,5 mg за пациенти с телесно тегло 50-100 kg;
      10 mg за пациенти с телесно тегло над 100 kg.
      Лечението трябва да продължи най-малко 5 дни и да се спре не по-рано от пълно преминаване към адекватно лечение с перорални антикоагуланти, т.е. при достигане на стойностите на Международното нормализирано съотношение (МНО) от 2 до 3. За да се добавят антагонисти на витамин К към терапията, е необходимо възможно най-скоро, като правило, не по-късно от 72 часа. Обикновено продължителността на курса с Arikstra е от 5 до 9 дни.
      Лечение на нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без повишаване на ST сегмента
      Препоръчваната доза Arikstra е 2,5 mg подкожно веднъж дневно. Лечението трябва да започне възможно най-скоро след диагностицирането и да продължи 8 дни или до освобождаване от болницата, ако е станало по-рано от 8 дни по-късно. Ако пациентът е трябвало да се проведе CHKB фона на лечение Arikstra време CHKB да се приложи нефракциониран хепарин (нефракциониран хепарин), съгласно стандартната практика в тази болница; Необходимо е да се вземе под внимание риска от кървене, който пациентът има, и фактът, че изминалото време от последната доза на Arikstra е повлияно от този риск.
      Времето за възобновяване на приложението на Arikstra след отстраняване на катетъра трябва да се определи въз основа на клиничното състояние на пациента. В клинични проучвания, лечението с Arikstra е възобновено не по-рано от 2 часа след отстраняването на катетъра.
      При пациенти, подложени на аортокоронарен байпас (CABG), ако е възможно, препаратът на Arikstra не се прилага в рамките на 24 часа преди операцията. Прилагането на Arikstra може да се възобнови 48 часа след CABG.
      Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента
      Препоръчваната доза Arikstra е 2,5 mg веднъж дневно. Първата доза от лекарството се прилага интравенозно, последващите дози се прилагат подкожно. Лечението трябва да започне възможно най-скоро след диагностицирането и да продължи 8 дни или до освобождаване от болницата, ако е станало по-рано от 8 дни по-късно. Ако пациентът се очаква да има непървен CHKB на фона на лечението с Arikstra, по време на HFB, UFH трябва да се прилага съгласно стандартната практика, приета в тази институция; е необходимо да се вземе предвид рискът от кървене, който пациентът има, и факта, че нивото на този риск е засегнато отчасти с времето, изминало от последната доза на лекарството.
      Времето за възобновяване на приложението на Arikstra след отстраняване на катетъра трябва да се определи въз основа на клиничното състояние на пациента. В клинични проучвания лечението с Arikstra е възобновено не по-рано от 3 часа след отстраняването на катетъра. При пациенти, подложени на CABG, ако е възможно, Arikstra не се инжектира в рамките на 24 часа преди операцията. Прилагането на лекарството може да се възобнови 48 часа след CABG.
      Лечение на венозна тромбоза
      Arikstra препоръчителна доза от лекарството е 2.5 мг подкожно един път на ден. Arikstra индикация за използването на лекарството в доза от 2.5 мг е остра симптоматична, изолирани, спонтанен тромбоза, повърхностни вени на долните крайници, където дължината на засегнатата област е не по-малко от 5 см, и съответна загуба е документирано въз основа на ултразвук или други обективни техники, Лечението трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата и след изключване на съпътстваща дълбока венозна тромбоза или тромбоза на повърхностните вени на обща стойност не повече от 3 см от saphenofemoral анастомоза. При пациенти с висок риск от продължителността на тромбоемболични усложнения от лечението трябва да бъде не по-малко от 30 и не повече от 45 дни. Пациентът има право да извършва независимо подкожна инжекция, само ако лекарят прецени, че е необходимо, с задължителна проследяване на лекар и само след правилна техника за обучение на подкожни инжекции.
      • Пациенти, нуждаещи се от операция или други инвазивни процедури.
        Пациентите с тромбоза на повърхностната вена, които се нуждаят от операция или други инвазивни процедури, не трябва, ако е възможно, да получават фондапаринукс най-малко 24 часа преди операцията.
        Употребата на фондапаринукс може да се възобнови най-малко 6 часа след възстановяване на хемостазата.

      Специални групи пациенти

      деца
      Употребата на Arikstra не се препоръчва при деца на възраст под 17 години поради липса на данни за ефикасността и безопасността.
      Пациенти в напреднала възраст (над 75 години)
      Лекарството Arikstra трябва да се използва с глезена при пациенти в старческа възраст, тъй като с възрастта бъбречната функция намалява. При пациенти в напреднала възраст, подложени на хирургична интервенция, е необходимо стриктно да се спазва времето на приложение на първата доза Arikstra.
      Пациенти с ниско телесно тегло
      Профилактика на венозна тромбоемболия и лечение на нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без или с повишаване на ST сегмента
      Пациентите с тегло под 50 кг имат повишен риск от кървене. Степента на оттегляне на фондапаринукс намалява с намаляване на телесното тегло. Лекарството Arikstra трябва да се използва с чувствителността на тази група пациенти.
      Лечение на венозна тромбоза
      Ефикасността и безопасността на Arikstra при пациенти с телесно тегло по-малко от 50 kg не са проучени и следователно не се препоръчва употребата му при такива пациенти.
      Пациенти с нарушена бъбречна функция
      Предотвратяване на венозна тромбоемболия
      Не прилагайте Arikstra на пациенти с креатининов клирънс по-малко от 20 mL / min. Ако креатининовият клирънс е от 20 до 50 ml / min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно. При леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 50 ml / min) не се налага намаляване на дозата.
      Лечение на нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без или с увеличение на ST сегмента
      Употребата на Arikstra не се препоръчва за употреба при пациенти с креатининов клирънс по-малък от 20 ml / min. Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 20 mL / min.
      Лечение на венозна тромбоза
      Не прилагайте Arikstra на пациенти с креатининов клирънс по-малко от 20 mL / min. Ако креатининовият клирънс е от 20 до 50 ml / min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно. При леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 50 ml / min) не се налага намаляване на дозата. Безопасността и ефикасността на това лекарство при доза от 1,5 mg не са проучени.
      Пациенти с нарушена чернодробна функция
      Профилактика на венозна тромбоемболия и лечение на нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без или с повишаване на ST сегмента
      При пациенти с леко или умерено нарушение на чернодробната функция не се налага коригиране на дозата на Arikstra. Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност Arikstra трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като употребата на това лекарство при тази група пациенти не е проучена.
      Лечение на венозна тромбоза
      Ефективността и безопасността на употребата на Arikstra при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучени, поради което употребата на лекарството в тази група пациенти не се препоръчва.

      Страничен ефект

      Нежеланите реакции, показани по-долу са изброени в съответствие с увреждане на органи и системи органи и честота на поява. Честотата се определя както следва: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 и подготовка Arikstra е предназначен за интравенозно приложение, подкожно и интрамускулно не се прилага.!
      кървене
      Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с повишен риск от кървене поради наследствени или придобити нарушения с кървене (например брой тромбоцити по-малко от 50,000 / mm³), заболявания на язви на стомашно-чревния тракт в активна фаза, наскоро прехвърля в вътречерепен кръвоизлив или хирургична интервенция мозъка, гръбначния мозък или на органи, и по-специално групи от пациенти, както е описано по-долу.
      Не трябва да се използва едновременно с фондапаринукс за профилактика на венозни тромбоемболични събития лекарства, под действието на което увеличава риска от кървене. Такива лекарства включват dezirudin, фибринолитични агенти, рецепторни антагонисти на гликопротеин IIb / IIIa на тромбоцитите, хепарин, хепарин с ниско молекулно тегло или хепариноиди. може да се извърши едновременно лечение витамин К антагонист ако е необходимо, други антитромбоцитни средства (ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел) и нестероидни противовъзпалителни лекарства трябва да се използва внимателно. В случай на авария в едновременната употреба на такива агенти изисква внимателно проследяване на пациента.
      ChKB и риск от образуване на тромби в проводниковите катетри
      Не се препоръчва да се използва сол на фондапарину непосредствено преди и по време на първичното CHKB при пациенти с миокарден инфаркт с ST елевация. Също така, при пациенти с нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без ST-елевация в животозастрашаващи ситуации, което води до необходимостта за спешна реваскуларизация, не се препоръчва фондапаринукс CHKB преди и по време на него. Това са пациенти с рефрактерна или рекурентна стенокардия, свързана с динамично отклонение на сегмента ST, сърдечна недостатъчност, животозастрашаващи аритмии или хемодинамична нестабилност. Монотерапия фондапаринукс не се препоръчва за пациенти с нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без ST-елевация инфаркт на миокарда и ST елевация време на първичното CHKB не се дължи на повишен риск от образуване на тромби в направляващия катетъра. Ето защо, според стандартната практика, лечението трябва да направи оценка на възможността за комбинирано цел нефракциониран хепарин.
      Тромбоза на повърхностни вени
      Тя трябва да се изключат съпътстваща дълбока венозна тромбоза или тромбоза на повърхностните вени, при която лезията е локализиран върху не повече от 3 см от saphenofemoral анастомоза, като приложение Arikstra наркотици в доза от 2,5 мг не е проучен при наличието на посочените по-горе диагнози. Ефикасността и безопасността на фондапаринукс 2,5 мг не е проучена при следните групи пациенти: пациенти с повърхностна венозна тромбоза след склеротерапия или усложнение в интравенозна линия, пациенти с тромбоза на повърхностни вени в историята в предишните 3 месеца, пациенти с тромбоемболични усложнения в историята в миналото 6 месеца или пациенти с активен злокачествен тумор.
      Спинална / епидурална анестезия
      При прилагането на лекарството Arixtra едновременно с спинална / епидурална анестезия или лумбална пункция, по време на "голям" ортопедична операция не може да се изключи възможността за епидурална или спинална хематом, което може да доведе до дългосрочна или трайна парализа. Рискът от тези редки събития може да се повиши при постоперативно приложение постоянни епидурални катетри или едновременно приложение на други лекарства, повлияващи хемостазата.
      Пациенти в старческа възраст
      По-възрастните пациенти са по-застрашени от кървене от останалата част от населението. Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, отстраняването на фондапаринукс при по-възрастни пациенти може да бъде намалено и по този начин експозицията се увеличава. Arikstra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст.
      Ниско телесно тегло

      • Профилактика на венозни тромбоемболични усложнения и лечение на нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без или с елевация на ST сегмента
        Пациентите с тегло под 50 кг имат повишен риск от кървене. Степента на оттегляне на фондапаринукс намалява с намаляване на телесното тегло. Лекарството Arikstra трябва да се използва с чувствителността на тази група пациенти.
      • Лечение на венозна тромбоза
        Няма достатъчно клинични данни за употребата на фондапаринукс при пациенти с тегло под 50 кг, така че не се препоръчва употребата на фондапаринукс при такива пациенти.
      Нарушена бъбречна функция
      Фондапаринукс като цяло се екскретира чрез бъбреците.
      • Предотвратяване на венозни тромбоемболични усложнения
        При пациенти с креатининов клирънс под 50 ml / min се увеличава рискът от кървене и венозни тромбоемболични усложнения, поради което фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание. Няма достатъчно клинични данни за употребата на фондапаринукс при пациенти с креатининов клирънс по-малко от 30 ml / min.
      • Лечение на нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без или с увеличение на ST сегмента
        Има ограничени клинични данни на фондапаринукс за приложение при пациенти с нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без ST сегмент повдигане и миокарден инфаркт с ST елевация и креатининов клирънс в диапазона от 20-30 мл / мин, обаче, възможността за тези пациенти оценява условията на съотношението на очакваните ползи към възможните рискове.
      • Лечение на венозна тромбоза
        Фондапаринукс не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-малко от 20 mL / min. При пациенти с креатининов клирънс в диапазона 20-50 ml / min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно. Ефикасността и безопасността на доза от 1,5 mg не са проучени.
      Тежко чернодробно увреждане
      • Профилактика на венозни тромбоемболични усложнения и лечение на нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без или с елевация на ST сегмента
        Не се налага коригиране на дозата при тази група пациенти. Въпреки това, поради недостиг на коагулационни фактори при пациенти с тежки форми на чернодробно увреждане, рискът от кървене се увеличава, така че употребата на Arikstra при тези пациенти трябва да бъде предпазлива.
      Лечение на венозна тромбоза
      Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при тази група пациенти. Следователно не се препоръчва употребата му в тази група пациенти.
      Тромбоцитопения, индуцирана от хепарин
      Лекарството Arixtra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения в историята. Досега няма специфични клинични проучвания, проведени за оценка на ефикасността и безопасността на Arixtra на лекарството при пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения тип II. рядко са получавали хепарин-индуцирана тромбоцитопения развият при пациенти, лекувани с фондапаринукс. Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4-та и има perekresnyh серумни реакции при пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения II тип надеждна връзка между използването на препарата и развитието на хепарин-индуцирана тромбоцитопения не е установен.
      Алергия към латекс
      Основата на иглата на завършената градуирана спринцовка може да съдържа сух естествен латекс, който потенциално може да причини алергична реакция при лица със свръхчувствителност към латекс.

      Въздействие върху способността за шофиране на автомобил или друга машина

      Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини.

      Форма на издаване

      Разтвор за подкожно и интравенозно приложение 2,5 mg / 0,5 ml.
      0.5 мл от лекарството в спринцовката от неутрално стъкло от I тип капацитет от 1 мл, заедно с игла и затворено бутало-хлоробутил еластомер стопер, снабдени с автоматична система за безопасност.
      5 спринцовки на пластмасова палет. 2 палети в картонена кутия заедно с инструкции за медицинска употреба.

      Условия за съхранение

      Да се ​​съхранява при температура до 25 ° С. Не замразявайте. Да се ​​пази от деца.

Вие Се Интересувате За Разширени Вени

Ефективни лекарства за лечение на трофични язви по краката

Структура

Трофичната язва не е независимо заболяване. Това усложнение от някои патологии: варикозни вени, захарен диабет, атеросклероза, лимфадерма, еризипела....

Най-добрите хемороидни супозитории: TOP-10 от най-добрите супозитории в края на 2016 година

Структура

Хемороидите са необратим процес на патологични промени в кавернозния корпус на ректума. Тази патология възниква в резултат на нарушен кръвен поток и кръвен поток....